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芜湖ASTM认证公司

分类:ASTM认证公司 | 浏览: 0次
发布用户: 芜湖ASTM认证公司  发布时间:2021年07月02日 09:25:58 

芜湖ASTM认证公司内容简介

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首先,收集与认证产品有关的美国技术法规和美国标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
第二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三,企业务必按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。

诊疗器械指令(MDD),MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的诊疗设备,它根据不同的要求分为6个等级:

Ⅰ级 设计阶段:自我符合申明 生产阶段:自我符合申明
Ⅰ级(测量功能) 设计阶段:自我符合申明 生产阶段:申报机构
Ⅰ级(灭鼠) 设计阶段:自我符合申明 生产阶段:申报机构

Ⅱa级 设计阶段:自我符合申明 生产阶段:申报机构
Ⅱb级 设计阶段:申报机构 生产阶段:申报机构
Ⅲ级 设计阶段:申报机构 生产阶段:申报机构

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面罩ASTM认证所需资料
1.填写美国ASTM认证申请表
2.提供海关编码
3.营业执照
4.ISO9001证书
5.产品说明书
6.产品用途描述
7.技术图纸或手册
8.其他认证证书和相关测试报告
9.产品照片

面罩ASTM认证的流程
1.申请咨询:
(1)填写申请表
(2)申请公司信息表
(3)提供产品资料。
2.费用报价:根据所提供的资料确定执行指令标准及相关测试项目给客户以合理的报价。
3.客户付款:申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并交付收款。
4.工厂审核及测试:根据相关的美国指令标准对所申请产品进行现场审核指导并提供全套测试服务。
5.审核及测试通过:完成相关审核资料的编写和测试报告的确认。
6.项目完成:尾款结算,颁发ASTM证书。
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ASTM认证是一种产品平安标志认证,被视为制造商打开并进入美国市场的护照。凡是贴有ASTM认证标志的产品就可在美国国内销售,无须符合每个州的要求,从而实现了商品在美国的自由流通。在美国市场ASTM标志属强制性认证标志,不论是美国内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在美国市场上自由流通,就务必加贴ASTM标志,以表明产品符合美国《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是美国法律对产品提出的一种强制性要求。


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