上海瑞发检测认证公司是一家中国认证机构给客户提供专业的电动玩具ASTM认证费用咨询,美国CPSIA认证费用咨询,美国ASTM认证费用咨询,电子产品3C认证费用咨询。咨询热线:198-2110-6557
多年专注检测认证只为您获得认证成功
欧盟公告认证机构和美国认证机构提供授权
安全检测拥有10000+份检测认证公司案例
专业的第三方检测认证机构提供一站式服务

玩具cpsia认证费用  美国ASTM认证费用.jpg

医疗器械美国ASTM认证标准是什么

分类:认证内容问答 | 浏览: 0次
发布用户: 医疗器械美国ASTM认证标准是什么  发布时间:2021-08-26 11:45:05 
满意回答

2017年5月5日,欧盟官方正式发布了欧盟诊疗器械法规(MDR)。2017年5月26日,MDR正式生效。诊疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入类诊疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)被诊疗器械法规MDR(EU 2017/745)取代,法规过渡期为3年。下面诊疗器械美国ASTM认证标准小编来讲解一下诊疗器械美国ASTM认证标准是什么和变频器美国ASTM认证标准是什么的相关知识。


3个认证内容回复

医疗器械美国ASTM认证标准是什么


诊疗器械美国ASTM认证指令最新变更内容,2017年5月5日,欧盟官方正式发布了欧盟诊疗器械法规(MDR)。2017年5月26日,MDR正式生效。诊疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入类诊疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)被诊疗器械法规MDR(EU 2017/745)取代,法规过渡期为3年。也即2020年5月6日将正式取代MDD和AIMDD!
诊疗器械美国ASTM认证指令最新变更内容:
1、所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后,才能按照MDR进行审核。因为在认证机构未拿到MDR资质之前,是不可以发该类证书的。在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书,在正式生效日期(2020年5月26日)后将继续灵验,但4年后将失效。同时,如果符合MDD的CE证书在过渡期内失效,且又未在过渡期内取得符合MDR的CE证书。那么你的产品务必从欧盟市场退出,直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。
2、2016年6月,欧盟委员会(EuropeanCommission)发布了第四版诊疗器械临床评估的指导原则(MEDDEV2.7/1 Rev.4)。和2009年的第三版指导原则相比,最直观的变化就是文件的页数从46页变成了65页,更新的版本不仅包含了新的要求,还有对以前要求的进一步细化,扩展和澄清,同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。
从发布开始,很多NB机构陆陆续续开始按照新版要求执行起来,有的是在新申请的时候需要提供新版技术文件(主要是临床报告更新为第四版),有的是在监督时候需要更新技术文件(有很多企业之前依然按照第三版)。所以,请不要将MDR与MEDDEV2.7/1 Rev.4混淆,MDR目前尚未了解到有NB机构获得欧盟官方认可可以执行该法规标准,企业如需要按照MDR申请,目前也只能按MDR法规的清单准备,但是具体的要等MDR的ACT出来才可以。而MEDDEV2.7/1从性质上来说是一份指导原则,所以它没有所谓的“生效日期”,由每一个公告机构自行决定第三版的“实施日期”。
诊疗器械美国ASTM认证标准是什么

变频器美国ASTM认证标准是什么


变频器对于电力控制非常重要,为了确保变频器产品的平安性,对变频器的认证是强制性也是必要性。在此基础上,国内生产厂家出口欧盟则需要强制进行美国ASTM认证。依据欧盟低电压和电磁兼容指令!变频器的安规设计(IEC/EN61800-5-1):
1、相关基础概念 ,EN61800-5-1,变频器CE-LVD认证标准电路类型判断、绝缘类型介绍、安规术语
2、防触电设计要点 ,EN61800-5-1,变频器CE-LVD认证标准绝缘类型配合、电气间隙、爬电距离、绝缘穿透距离要求(PCB/光耦内部)、变压器绝缘设计(薄层材料的绝缘)、内部布线与连接、短路要求等绝缘配合、电气距离的联系
3、防热的危险设计及防火设计 ,EN61800-5-1,变频器CE-LVD认证标准0202 内部器件的温度限值、结构设计、塑胶材料的阻燃等级、外壳开孔设计(IP等级)、
4、防能量危险设计 ,EN61800-5-1,变频器CE-LVD认证标准0202 电气能量危险、机械能量危险;
5、器件的安规要求及安规控制 ,EN61800-5-1,变频器CE-LVD认证标准端子、光耦、继电器、接触器、外壳、XY电容、整流逆变模块、变压器、保险丝、压敏电阻、电线电缆、泄放电阻、绝缘膜等器件的选型安规要求、物料替代原则、安规器件检测.
变频器美国ASTM认证测试内容:
1.变频器谐波测试2.传导性能测试3.辐射性测试4.逆变测试5.干扰性测试6.整流模块测试7.静态测试8.动态测试9.功率测试10.耐压测试11.漏电性测试12.高温高压变频器美国ASTM认证怎么办理测试内容?
变频器美国ASTM认证区别就找欧博检测机构,欢迎您来电咨询19821106557我司工作人员,获得详细的费用报价与周期!


除非注明:上海瑞发认证内容文章均为原创,转载请标明本文地址http://www.dayoutex.cn/rznrzx/435.html

在线客服 联系方式 二维码

电话

0755-23302950 18627970726

扫一扫,关注我们